Kinda filtration は大規模なラボを設立し、医薬品、食品および飲料、フィルター ハウジング業界向けの完全なテストおよび検証サービスを提供し、法律や規制に準拠した正確なろ過ソリューションとドキュメントを提供しています。
具体的な検証内容は次のとおりです。
| 検証項目 | 検証プロジェクト 1 | 検証プロジェクト 2 |
| フィルター酒サンプル + 1 セット フィルター エレメント | ろ過酒サンプル + 3 セット フィルター エレメント | |
| 細菌の生存率 | √ | √ |
| フィルター湿潤の完全性 | √ | √√√ |
| 細菌チャレンジ試験 | √ | √√√ |
| 化学的適合性 | √ | √ |
| 粒子放出 | √ | √√ |
| 沈殿物と吸着物の実験 | 評価 | 評価 |
注：√《医薬品の適正製造基準》（2010年改正）によるバリデーション回数
フィルターハウジングの性能検証のサービス項目
1.細菌の生存率
当社の技術条件下での医薬品中の生物の生存を確認し、バクテリア チャレンジ テストの合理的な方法を決定します。非滅菌製品、中性滅菌製品、滅菌製品を含みます。
2. フィルター湿潤の強度
指定された温度の下で、フィルタが 100% 湿潤した後、拡散流、圧力減衰試験、泡立ち点試験を決定します。
3. 細菌チャレンジ試験
この手順は、細菌 BREVUNDIMONAS DIMMINUTA (ATCC 19146) の保持試験である ASTIM F 838 に基づいています。最小濃度の滅菌水 107 cfu/cm2 特定の条件下で微生物の遮断能力をテストするために、ろ過膜またはフィルターを介した有効ろ過面積。さまざまなミクロンサイズのフィルターをテストするために、さまざまな種類の細菌が選択されます。
4. 化学的適合性
プロセスの特定の条件下で、フィルターの外観と物理的特性、バブルポイントの変化、拡散流の変化に対する化学物質の影響をテストして、フィルターとプロセス流体の相互効果を検証します。
5. 粒子放出
粒子放出および重量測定抽出物は、揮発残留物がないことの定量分析 (NVR) によって直接示されます。
投稿時間: 2021 年 2 月 16 日